وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج جديد لمرضى سرطان الجلد الميلانومي المتقدم

غير القابل للجراحة أو المنتشر، ممن لم يستجيبوا للعلاج المناعي السابق، في خطوة تستهدف توفير

خيار علاجي جديد للمرضى الذين يعانون من محدودية البدائل العلاجية

ويعتمد العلاج على استخدام فيروس هربس معدل وراثيًا، يتم حقنه مباشرة داخل الورم، بالتزامن مع

المادة الفعالة نيفولوماب (Nivolumab)، أحد أدوية العلاج المناعي المستخدمة في علاج عدد

من أنواع السرطان

وجاءت موافقة FDA ضمن برنامج الموافقة المعجلة، الذي يتيح طرح بعض العلاجات الواعدة للمرضى

المصابين بأمراض خطيرة، خاصة في الحالات التي لا تتوافر لها خيارات علاجية كافية، مع إلزام الشركة

بإجراء دراسة سريرية تأكيدية للتأكد من فعالية العلاج وسلامته على المدى الطويل

كيف يعمل العلاج؟

يعتمد العلاج على حقن فيروس معدل وراثيًا داخل الورم، حيث يستهدف الخلايا السرطانية ويساعد على

تدميرها، إلى جانب تحفيز الجهاز المناعي للتعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها

وفي الوقت نفسه، يعمل نيفولوماب على تعزيز نشاط الجهاز المناعي ضد الخلايا السرطانية، ما قد يساعد

في زيادة فاعلية الاستجابة العلاجية لدى المرضى الذين لم يحققوا استفادة كافية من العلاج المناعي السابق

ماذا أظهرت الدراسة؟

استندت الموافقة إلى نتائج دراسة سريرية أظهرت انكماش الأورام أو اختفاءها لدى نحو 24% من المرضى

الذين سبق أن فشل لديهم العلاج المناعي، مع استمرار الاستجابة لفترات طويلة لدى عدد من المرضى

واعتبر الباحثون هذه النتائج مشجعة، خاصة أن الفئة المستهدفة من المرضى تعاني من محدودية

الخيارات العلاجية المتاحة بعد عدم الاستجابة للعلاج المناعي

لماذا جاءت الموافقة بشكل معجل؟

أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الموافقة المعجلة تتيح توفير العلاجات الواعدة للمرضى

في وقت مبكر، خاصة في حالات الأمراض الخطيرة، مع اشتراط استكمال دراسة سريرية أكبر

لتأكيد الفائدة السريرية للعلاج

وفي حال عدم تأكيد الدراسات اللاحقة للنتائج الحالية، يمكن للهيئة إعادة تقييم الموافقة أو اتخاذ

إجراءات تنظيمية بشأنها

ويؤكد المختصون أن الموافقة على العلاج لا تعني ملاءمته لجميع مرضى سرطان الجلد الميلانومي

 إذ يحدد طبيب الأورام مدى مناسبته لكل حالة وفقًا لمرحلة المرض والحالة الصحية والاستجابة