كشفت هيئة الدواء المصرية عن آخر قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتى قررت فيها على عدم الموافقة

على استقبال مستحضرات جديدة وعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات

تحت التسجيل التى تحتوى على

"Obeticholic acid "

حمض أوبيتيكوليك" وإلغائها وحذفها من صناديق المثائل ومن قاعدة بيانات الهيئة الدواء المصرية مع تطبيق القواعد

وذلك استناداً لقرارى لجنة اليقظة الدوائية وقرار اللجنه العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمى والكبد

وقالت هيئة الدواء المصرية إن لجنة اليقظة الدوائية أوصت باتباع قرار الـ

EMA

بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة

Obeticholic Acid

وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر

 وتابعت هيئة الدواء المصرية أنه تم عرض المستحضر على اللجنة العلمية المتخصصة

المجمعة لـ أمراض الجهاز الهضمي والكبد بجلستها فى والتى قالت : على الرغم من مرجعية مادة الـ

"Obeticholic Acid "

حمض أوبيتيكوليك" فى العديد من الهيئات الصحية العالمية والدول المرجعية مثل الـ

Canada

TGA FDA

ولكن طبقاً للتقارير المنشورة فى الهيئة الصحية

EMA

فقد تم سحب الرخصة التسويقية للمستحضرات المحتوية على مادة

OBETICHOLIC ACID

لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر حيث الدراسات لم تؤكد الفائدة العلاجية للمستحضر

الأصيل فى علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي

واستكملت: كما ترى اللجنة بأنه قد يساء استخدام المستحضرات التى تحتوى على مادة الـ

Obeticholic Acid 

وذلك فى علاج الـكبد الدهنى وهذا الاستخدام غير مصرح به عالميا بالإضافة إلى الأعراض الجانبية الخطيرة لمادة

Obeticholic acid

طبقاً لما ورد بنشرة المستحضر المرجعى بـ

FDA

والتى تتضمن الآتى : - تعويض الكبد وفشله فى مرضى

PBC

المصابين بتليف الكبد - تم الإبلاغ عن فشل الكبد، والذى قد يكون مميتًا فى بعض الأحيان أو يؤدى إلى

زراعة الكبد، مع علاج

OCALIVA

فى مرضى التهاب القناة الصفراوية الأولى

(PBC)

المصابين بتليف الكبد المعوض وأضافت هيئة الدواء المصرية : اوصت اللجنة باتباع قرار الـ

EMA

بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة

Obeticholic Acid

وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر 

ومن جانبة قال الدكتور ياسين رجائى مساعد رئيس هيئة الدواء أن الهيئة تتابع بشكل دائم

ويقظ كل ما يصدر عن هيئات الدواء العالمية وكذلك أبحاث وتقارير اليقظة الدوائية

مشيرا إلى أن أى دواء يصدر حولة اى تقرير يكون محل مراجعة ومتابعة وذلك حرصا

على المريض وحمايته من الأضرار وقال : نستهدف الحرص على وجود دواء آمن وفعال 

وأشار الدكتور ياسين رجائى إلى أن الهيئة تقوم بدعم اليقظة الدوائية وذلك لرصد اى مشكلات قد تحدث

جراء الأدوية، مضيفا أن خدمات اليقظة الدوائية متاحة للجميع للإبلاغ عن اى مضاعفات أو آثار جانبية